La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha dado luz verde al uso de un robot autónomo para la extracción de sangre en centros ambulatorios, marcando un hito en la automatización de procedimientos médicos rutinarios. El dispositivo, denominado Aletta, fue creado por la startup neerlandesa Vitestro y emplea tecnología de luz infrarroja cercana combinada con ultrasonido en tiempo real para localizar venas y realizar la punción sin intervención humana directa.
Esta autorización regulatoria se produce en un contexto de escasez de flebotomistas en Estados Unidos. De acuerdo con información publicada por Forbes Argentina, la FDA considera que esta tecnología podría reducir las demoras en análisis de sangre de rutina y aliviar parte de la carga laboral en laboratorios y centros de atención ambulatoria.
¿Cómo opera este dispositivo?
El sistema guía al paciente para que coloque el brazo adecuadamente antes de la extracción. Posteriormente, analiza la zona mediante luz infrarroja cercana y ultrasonido en tiempo real para identificar una vena adecuada y descartar que sea una arteria. Con base en esa evaluación, el equipo decide si puede proceder con la punción.
Según Forbes Argentina, Aletta ejecuta toda la secuencia del procedimiento: coloca el torniquete, desinfecta la piel, inserta la aguja, cambia los tubos de recolección y aplica un vendaje al finalizar. Esta autonomía lo diferencia de otros robots que solo automatizan una parte del proceso.
El uso del dispositivo requiere supervisión humana. Un técnico capacitado en flebotomía debe iniciar la extracción presionando un botón y verificar que los tubos se llenen en el orden correcto y con la cantidad suficiente de sangre. También es responsable de desinfectar la máquina entre cada paciente.
Respuesta a la falta de personal calificado
La FDA señaló que esta autorización puede ofrecer una solución parcial ante la falta de personal en laboratorios médicos. Michelle Tarver, directora del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la agencia, afirmó que las extracciones de sangre son uno de los procedimientos más frecuentes en Estados Unidos y que los pacientes enfrentan demoras debido a la escasez de flebotomistas capacitados, según declaraciones recogidas por Forbes Argentina.
Un solo profesional puede supervisar hasta tres dispositivos Aletta al mismo tiempo, lo que podría liberar personal para atender a pacientes que necesitan una atención más personalizada. Este argumento forma parte de las razones para su implementación en espacios ambulatorios, donde la disponibilidad de trabajadores impacta directamente en los tiempos de atención.
Evidencia clínica y controles de seguridad
La autorización se otorgó mediante el proceso De Novo, un mecanismo que la FDA utiliza para dispositivos nuevos de riesgo bajo o moderado. Según la agencia, la decisión se basó en datos clínicos que mostraron tasas de extracción exitosas comparables o superiores a las de flebotomistas humanos capacitados cuando el equipo realiza la punción.
El sistema incorpora sensores que pueden detectar movimientos del paciente que comprometan la seguridad del procedimiento. Si esto ocurre, la aguja se desprende automáticamente y la extracción se detiene. El robot tampoco continúa si no encuentra una vena adecuada.
Un estudio revisado por pares y publicado en abril en la revista Clinical Chemistry evaluó el rendimiento del dispositivo en 1.633 pacientes de tres laboratorios ambulatorios. Según esos resultados, la tasa general de éxito en el primer intento alcanzó el 94,5% cuando la máquina identificó una vena apta. La FDA indicó además que esos resultados se registraron en pacientes con distintos estados de salud, diferentes tonos de piel y antecedentes de dificultad para acceder a las venas.
Antes de la autorización en Estados Unidos, Aletta ya contaba con la marca CE, que certifica el cumplimiento de requisitos de salud, seguridad y protección ambiental en la Unión Europea. Según el artículo, el dispositivo ya se utiliza en hospitales y laboratorios europeos dentro de un ensayo clínico, mientras avanza su incorporación en nuevos entornos de atención.
Fuente: Infobae