La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha dado un giro en su posición previa y ha aceptado realizar la revisión de la solicitud de Moderna para lo que sería la primera vacuna contra la gripe fabricada con tecnología de ARNm. Según informaron representantes de la compañía y del gobierno federal este miércoles, se ha establecido un nuevo marco de evaluación para este proceso bajo un enfoque revisado.
Antecedentes de la decisión
Apenas la semana pasada, Vinay Prasad, quien se desempeña como el principal regulador de vacunas dentro de la agencia, había rechazado la revisión del producto. Esta determinación fue considerada inusual y generó sorpresa en la farmacéutica, mientras que diversos especialistas en salud pública la interpretaron como un reflejo de la postura crítica de la administración Trump hacia los procesos de inmunización. Los argumentos técnicos esgrimidos entonces por las autoridades federales señalaban que Moderna no contaba con un estudio “adecuado y bien controlado”, sugiriendo que la empresa debió haber utilizado una vacuna antigripal de dosis elevada para adultos mayores de 65 años en sus ensayos clínicos de gran escala.
Tras una serie de reuniones de trabajo con la entidad reguladora, Moderna presentó una propuesta ajustada para destrabar el proceso: la empresa buscará la aprobación total del fármaco para adultos de 50 a 64 años, mientras que para el segmento de 65 años en adelante se solicitará una aprobación acelerada. Esta última modalidad conlleva el compromiso de realizar estudios adicionales en la población de mayor edad para profundizar en el conocimiento de su efectividad.
Declaraciones oficiales
Por su parte, el director ejecutivo de Moderna, Stéphane Bancel, manifestó en un comunicado oficial:
“Agradecemos la participación de la FDA en una reunión constructiva de Tipo A y su acuerdo para avanzar con nuestra solicitud de revisión”
. El directivo añadió que, a la espera del visto bueno regulatorio, confían en que la vacuna esté disponible a finales de este año, ofreciendo así una nueva alternativa de protección para los adultos mayores en Estados Unidos contra el virus de la influenza.
La hoja de ruta establece el 5 de agosto como la fecha límite prevista para que la FDA concluya la evaluación y tome una decisión definitiva. Si los resultados son positivos, el medicamento podría estar disponible para la próxima temporada de gripe. El Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) ratificó que mantuvo un encuentro formal con Moderna y que ha aceptado este nuevo planteamiento estratégico de la compañía.
Andrew Nixon, portavoz del HHS, subrayó el rigor del proceso al afirmar en una declaración que
“La FDA mantendrá sus altos estándares durante las etapas de revisión y posible licencia como lo hace con todos los productos”
. Paralelamente, se conoció que el comisionado de la FDA, Marty Makary, buscó de manera personal una resolución ágil al conflicto, aunque no intervino directamente en la decisión técnica final sobre el nuevo enfoque regulatorio, según una fuente cercana al caso que solicitó el anonimato.
Ventajas de la tecnología de ARNm
El potencial de las vacunas de ARNm radica en su capacidad de desarrollo acelerado frente a los métodos tradicionales de fabricación. Esta tecnología fue ampliamente elogiada durante la crisis del coronavirus, permitiendo salvar millones de vidas al estar lista para su administración en apenas un año. Los especialistas médicos confían en que esta agilidad permita a los laboratorios una reacción más rápida ante las mutaciones de la cepa de la gripe, un virus que requiere actualizaciones anuales y cuya efectividad varía en cada temporada según la precisión de la cepa seleccionada.
No obstante, el panorama político actual presenta desafíos para estas investigaciones. El secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., junto a otros integrantes del área sanitaria del gobierno de Trump, han cuestionado el uso de ARNm para combatir virus respiratorios. Como consecuencia, se ha procedido al retiro de fondos federales destinados a la investigación de esta tecnología, incluyendo los proyectos de vacunas contra la influenza.
La negativa inicial de Prasad despertó alarmas entre expertos en inmunología, quienes advirtieron que cambios imprevistos en las directrices de la FDA podrían frenar inversiones futuras en ensayos clínicos costosos. En el caso específico de este proyecto, la firma de capital privado Blackstone desembolsó 750 millones de dólares para financiar la realización de las pruebas a gran escala y el proceso de autorización potencial.
Detalles de los estudios clínicos
El diseño de estos estudios se realiza habitualmente bajo consulta con el regulador. Moderna sostiene que en abril de 2024, la FDA calificó como “aceptable” el esquema de sus ensayos para la vacuna antigripal de ARNm, donde se comparaba con una vacuna estándar. Aunque el organismo recomendó el uso de dosis más altas para personas mayores de 65 años, dicha sugerencia no poseía carácter vinculante.
La investigación de Moderna incluyó dos ensayos clínicos de fase avanzada, contando con la participación de más de 43.000 adultos mayores de 50 años. En el estudio principal, más de 40.000 voluntarios recibieron la dosis experimental de ARNm o una dosis estándar de una vacuna convencional. Un segundo estudio, de menor envergadura, contrastó la tecnología de ARNm frente a dosis estándar y dosis altas recomendadas específicamente para la población de la tercera edad.
Previamente, la administración federal había defendido su postura de no revisar el fármaco. La semana pasada, Nixon argumentó que la empresa había proporcionado una atención deficiente a los participantes mayores de 65 años, exponiéndolos a riesgos de enfermedades graves al desestimar las sugerencias de los científicos de carrera de la FDA.
Por otro lado, el presidente de la farmacéutica, Stephen Hoge, expresó en una entrevista reciente que la empresa se sintió “sorprendida” y “confundida” ante el rechazo inicial, recalcando que la agencia no había detectado anomalías en la eficacia o seguridad del producto.
Finalmente, durante una actividad organizada por PhRMA (la principal organización de lobby de la industria farmacéutica), el comisionado Marty Makary indicó que la compañía recibió “una guía bastante clara”. Añadió que la situación actual forma parte de un intercambio constante, señalando que
“La solicitud fue revisada y esa carta, en mi opinión, es parte de una conversación donde se verá un diálogo entre la empresa y la agencia”
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