La Justicia Federal de La Plata ha ampliado el procesamiento contra directivos y empleados de HLB Pharma Group SA y Laboratorios Ramallo SA en el marco de la investigación por la distribución de fentanilo adulterado. La nueva resolución judicial incorpora pruebas que elevan de 20 a 90 las víctimas fatales confirmadas, además de 44 casos no fatales que quedaron con secuelas, según el documento al que tuvo acceso este medio. El fallo detalla deficiencias críticas en la producción del fármaco, cuestiona los controles estatales y advierte sobre limitaciones estructurales del sistema sanitario.
En la resolución, el juez Ernesto Kreplak dejó asentado que la cifra de fallecidos podría ser aún mayor. El magistrado explicó: “Es importante destacar que las circunstancias emergentes de la instrucción permiten aseverar con certeza la existencia de un número superior de casos que los que fueran imputados. Por cuestiones ajenas al accionar de la instrucción vinculadas a la realidad de la práctica hospitalaria argentina, esto es, criterios médicos, tecnología disponible y/o modalidad de registración documental, entre otros motivos- la prueba que permitiría acreditar el universo total de casos no se encuentra disponible”.
El gráfico 228 de la resolución sobre el caso del fentanilo sintetiza el método judicial empleado para identificar a los pacientes afectados por la administración del lote 31202 del medicamento adulterado. De allí se desprende que el tribunal solicitó a todas las instituciones de salud que adquirieron ese lote de Fentanilo HLB Pharma un listado de los pacientes que recibieron ampollas de esa partida durante el período de sospecha.
A partir de esos listados, se pidieron historias clínicas e informes bacteriológicos de los pacientes que recibieron cinco ampollas o más de fentanilo, considerado el umbral suficiente de exposición. Luego, se analizaron los cultivos microbiológicos de cada paciente y, en caso de hallarse las mismas bacterias detectadas en las ampollas contaminadas (Klebsiella pneumoniae MBL y Ralstonia mannitolilytica), se compararon los perfiles de resistencia y características fenotípicas. Solo se incluyeron los casos con infecciones confirmadas y con muestras extraídas de sitios estériles, descartando los casos de colonización o cultivos de vigilancia.
El esquema del gráfico permite visualizar cómo se clasificaron los pacientes en tres grupos:
- Casos confirmados: pacientes con infección comprobada por las bacterias halladas en el fentanilo contaminado y con coincidencia de perfiles microbiológicos.
- Casos excluidos: pacientes en los que no se pudo confirmar una infección por las bacterias investigadas, ya sea porque no se realizaron cultivos adecuados, las muestras no fueron de sitios estériles o porque no hubo coincidencia fenotípica.
- Casos sospechosos: aquellas personas expuestas al fármaco, pero sin confirmación bacteriológica concluyente.
Este abordaje permitió delimitar el universo de víctimas judicialmente confirmadas, aunque la propia resolución advierte que el número real podría ser mayor debido a limitaciones en la obtención de pruebas y registros en el sistema sanitario.
El fallo reconoce que “pretender certeza científica para la prueba de la totalidad de los casos no resulta una exigencia razonable sino un celo dogmático improcedente”, y detalla la metodología judicial implementada para superar las limitaciones del sistema sanitario, que incluyó requerimientos a 32 establecimientos de salud para el envío de historias clínicas y listados de pacientes tratados con el potente anestésico.
Esto queda expuesto en los siguientes datos:
- 10.539 pacientes recibieron fentanilo en el período investigado. La enorme mayoría recibió solo una ampolla, en procedimientos quirúrgicos ambulatorios, con bajo riesgo y sin realización de cultivos microbiológicos.
- Pacientes con 5 o más ampollas: se seleccionó a quienes recibieron cinco o más ampollas del lote 31202, umbral considerado suficiente para que la exposición implique riesgo de contagio o infección. De este subgrupo, se solicitaron historias clínicas y estudios bacteriológicos, priorizando a pacientes en terapia intensiva y bajo asistencia respiratoria mecánica.
- Pacientes con cultivo bacteriológico: de los expuestos con cinco o más ampollas, muchos fueron excluidos porque no se les realizó ningún cultivo. En otros casos, las muestras se descartaron o los resultados no se incorporaron a la historia clínica, especialmente por el fallecimiento previo del paciente.
- Pacientes con cultivo positivo para las bacterias investigadas: posteriormente, sólo se consideraron aquellos pacientes en quienes se detectó en los cultivos la presencia de las bacterias vinculadas a las ampollas contaminadas: Klebsiella pneumoniae, Klebsiella variicola, Ralstonia pickettii y Ralstonia mannitolilytica. Se descartaron todos los pacientes cuyos cultivos fueron negativos o identificaron otras bacterias distintas.
El resultado final, según la resolución, fue el siguiente:
- 70 pacientes fallecidos y 44 pacientes no fallecidos cumplen con los parámetros judiciales de caso confirmado y se suman a los 20 fallecidos de la resolución anterior, totalizando 90 casos fatales y 44 no fatales judicialmente probados y vinculados al brote.
- En ese mismo punto, Kreplak informó: “Se analizaron setenta historias clínicas de pacientes a quienes se administró fentanilo contaminado, y documenta que el contagio bacteriano produjo ‘un agravamiento significativo del cuadro de salud de los pacientes infectados y, por tanto, un peligro suplementario para su supervivencia‘“. La resolución destaca la dificultad para identificar a todas las víctimas debido a la propia dinámica de funcionamiento del sistema sanitario argentino, la falta de vigilancia epidemiológica obligatoria y los errores frecuentes en la consignación bacteriológica.
Por esa razón, Kreplak reafirmó que “la metodología fue estricta y muchos pacientes quedaron excluidos por no cumplir los criterios de dosis mínima, ausencia de cultivos o falta de confirmación bacteriológica, aunque la propia resolución reconoce que la cifra real de víctimas podría ser mayor por las deficiencias en registros y trazabilidad dentro del sistema sanitario argentino“.
Críticas a los organismos de control
El juez detalló que la investigación se vio obstaculizada por la ausencia de registros confiables y la fragmentación de la información sanitaria. “Las dificultades que debimos afrontar responden en términos generales a que el suceso investigado no hizo eclosión en condiciones controladas sino en la operatoria cotidiana del sistema sanitario argentino”, señala la resolución.
El fallo remarca que la tarea de “recupero judicial” de ampollas de fentanilo debió ser ejecutada directamente por el juzgado ante la “incapacidad de los organismos de control en la materia”, en referencia a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) y el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), que admitieron la imposibilidad operativa de realizar un retiro efectivo de los lotes adulterados. La resolución documenta que fue el propio juzgado quien debió ordenar la inmovilización y retiro de ampollas en 572 establecimientos de salud de 17 jurisdicciones del país.
Sobre la ANMAT, el magistrado es muy crítico por la pasividad del máximo organismo de control al momento de solicitarle retirar del mercado el fentanilo adulterado con dos bacterias. En la resolución lo describe así: “El día 24 de mayo de 2025, es decir, poco más de una semana desde la radicación del expediente y en el marco de la adopción de diversas medidas urgentes, se ordenó a la autoridad de control en la materia -ANMAT- que ejecute el inmediato retiro del mercado de todas las ampollas correspondientes a los lotes sospechados del medicamento Fentanilo HLB“. Tres días después, el organismo que en ese momento estaba a cargo de Nélida Agustina Bisio respondió: “’Una recuperación efectiva solo puede lograrse conociendo la cantidad real fabricada y comercializada por el laboratorio’. Es decir, el primer impedimento informado para abordar la tarea designada a partir del contexto de riesgo palmariamente conocido”.
Por esa razón, el juzgado “resolvió oficiar a los responsables de cada uno de los establecimientos y efectores de salud identificados, a fin de hacerles saber su deber de poner en cuarentena todas las unidades del producto Fentanilo HLB que hayan adquirido correspondientes a los lotes 31200, 31201, 31202, 31244, 31245, 31246 y 31247, hasta tanto se disponga el modo en que serán retirados de sus instalaciones”.
La resolución sostiene que el juzgado debió suplir las falencias regulatorias y subrayó la “insuficiencia de la respuesta estatal ante un riesgo sanitario de esta magnitud”, advirtiendo sobre la falta de tecnología adecuada en hospitales para identificar bacterias y la ausencia de mecanismos de vigilancia centralizada.
El juzgado de Kreplak y la fiscalía federal de La Plata, a cargo de María Laura Roteta, comenzaron la segunda etapa de la investigación.
Según pudo reconstruir este medio, en la segunda fase de la investigación judicial los instructores avanzan sobre otros posibles empleados de los establecimientos ya clausurados y la rigurosidad de los controles a los laboratorios, sobre todo a HLB Pharma y Ramallo, que debían realizar la ANMAT, por entonces a cargo de Nélida Agustina Bisio, y el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), en ese momento bajo la dirección de Gabriela Carmen Mantecón Fumadó. Los dos máximos organismos de control dependen del Ministerio de Salud de la Nación.
Los hallazgos de la instrucción
El punto 3 de la resolución de 382 fojas recapitula que, tras el primer procesamiento centrado en veinte víctimas fatales, la continuidad de la investigación permitió ampliar el universo de casos vinculados al brote. El análisis de los peritajes del ANLIS Malbrán y el Cuerpo Médico Forense acreditó la identidad fenotípica, genómica y molecular de las bacterias Klebsiella pneumoniae y Ralstonia mannitolilytica halladas en pacientes y en las ampollas de fentanilo adulterado, identificados como los lotes 31202 y 31244, lo que permitió “acreditar con certeza científica” la asociación entre ambos.
La sentencia subraya que la intervención de ANLIS Malbrán “se limitó a analizar los aislamientos espontáneamente derivados por diferentes hospitales, una práctica no obligatoria en el sistema de salud, mucho antes de que se produjera la intervención judicial”.
Falencias productivas y responsabilidades empresariales
La resolución también expone las respuestas de los imputados y destaca la falta de organigrama, controles de calidad inexistentes, ausencia de personal calificado y registros manipulados. El documento resalta: “Los responsables del laboratorio sabían con claridad que, en las condiciones en que se encontraba funcionando, cualquier producto estaba muy por fuera de las Buenas Prácticas de Fabricación y, en consecuencia, tenían absoluto conocimiento del grado de riesgo que podrían introducir en la sociedad como consecuencia de desvíos de calidad en las sustancias medicinales que liberaban a la circulación”.
La situación de los imputados
El juez Ernesto Kreplak acusó a los 13 imputados procesados por los presuntos delitos de “adulteración de sustancias medicinales con resultado muerte de 90 personas -respecto de la contaminación del Lote 31202-, en concurso real con el delito de adulteración de sustancias medicinales de un modo peligroso para la salud -respecto de la contaminación del Lote 31244 (arts. 200 y 201 bis CP)”. La expectativa de pena es de 10 a 35 años.
El magistrado entendió que “por sus intervenciones y aportes en los hechos prima facie acreditados en la investigación, las líneas intermedias y superiores de índole técnica vinculadas a la producción y control de calidad de fentanilo HLB, así como el Director Técnico del titular del producto, quedaron comprendidos dentro del concepto de coautoría funcional en la producción del resultado disvalioso establecido: la contaminación y la muerte de alguna persona como su resultado, a saber: José Antonio Maiorano, Carolina Ansaldi, María Victoria García, Eduardo Darchuk, Edgardo Sclafani, Wilson Pons, Adriana Iúdica, Dayana Astudillo Bolívar y Rocío del Cielo Garay”. Esto se extendió también “al director general de ambos Laboratorios, así como a los dueños con injerencia directa en las actividades de los establecimientos: Javier Martín Tchukrán, Ariel Fernando García y Diego Hernán García”. En cuanto a Nilda Furfaro (madre de Ariel y Diego), “su rol en los hechos la llevó a revestir la calidad de partícipe necesaria”.
Para todos los imputados se mantiene la inhibición general de bienes y el embargo sobre sus bienes como garantía de eventuales responsabilidades civiles y/o penales.
Fuente: Infobae