La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) ha emitido una alerta sanitaria de relevancia sobre el uso del paracetamol. Este fármaco, ampliamente reconocido como uno de los analgésicos y antipiréticos de mayor consumo a nivel nacional, se encuentra bajo observación tras identificarse un riesgo poco frecuente pero de potencial gravedad cuando se consume bajo condiciones específicas.
A raíz de esta advertencia, la autoridad de salud ha ordenado la actualización inmediata de la ficha técnica y del inserto de todos los fármacos que contienen paracetamol. Las modificaciones deben incluir precisiones rigurosas en los apartados de contraindicaciones, advertencias, interacciones y reacciones adversas. Esta disposición se fundamenta en rigurosas evaluaciones de seguridad realizadas por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), sumado a los reportes obtenidos a través de la farmacovigilancia nacional.
¿Quiénes deben evitar el consumo de paracetamol?
De acuerdo con la información proporcionada por la Digemid, existe un incremento en la probabilidad de desarrollar acidosis metabólica con desequilibrio aniónico alto en personas que ingieren paracetamol durante periodos excesivamente largos o cuando este se administra junto al antibiótico flucloxacilina. Esta combinación es especialmente riesgosa en pacientes que ya enfrentan cuadros clínicos severos.
Los grupos de población que deben abstenerse de la automedicación y buscar orientación médica obligatoria antes de usar este analgésico son:
- Pacientes diagnosticados con insuficiencia renal grave.
- Personas en estado de sepsis.
- Individuos que padecen desnutrición.
- Personas con cuadros de alcoholismo crónico.
En dichos casos, el fármaco puede alterar el equilibrio ácido-base en el torrente sanguíneo, derivando en una condición de alta peligrosidad si no se diagnostica de forma oportuna. Por esta razón, la entidad sanitaria recalca que estos pacientes solo deben recibir paracetamol bajo estricta vigilancia médica y limitando su uso al tiempo mínimo necesario.
Síntomas y señales de peligro
La autoridad ha sido enfática al señalar que los síntomas de la acidosis metabólica no deben ser subestimados por la ciudadanía. Los signos clínicos incluyen:
- Dificultad respiratoria grave, caracterizada por una respiración profunda y veloz.
- Sensación de somnolencia persistente.
- Presencia de náuseas y vómitos.
- Fatiga intensa, debilidad general o estados de confusión.
Si un usuario experimenta alguna de estas reacciones, la Digemid exhorta a detener el tratamiento de inmediato y trasladarse urgentemente a un centro de salud para recibir atención profesional.
Vigilancia epidemiológica y reportes adversos
La entidad enfatizó la importancia de notificar cualquier sospecha de efecto secundario al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, con el objetivo de robustecer el control sanitario. En ese sentido, se han emitido directrices específicas para los profesionales de la salud: ante la detección de indicios de acidosis en pacientes con uso prolongado de paracetamol o en combinación con flucloxacilina, se debe suspender el medicamento y mantener un monitoreo clínico exhaustivo.
Cifras y estadísticas de reacciones adversas
Respecto al historial de seguridad del medicamento, la entidad compartió datos contundentes sobre los hallazgos previos:
“El Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (CENAFyT) ha recibido un total de 1838 reportes que incluyeron 2618 sospechas de reacciones adversas (SRA), posteriores al uso de productos farmacéuticos que contienen paracetamol, desde el año 2010 hasta el 2 de mayo de 2025. El grupo etario de 18 a 44 años presentó el mayor número de reportes de SRA (n = 838; 45.6%)”
Adicionalmente, se confirmó la identificación de un caso concreto de acidosis metabólica, el cual estuvo acompañado de otras complicaciones como dolor abdominal, somnolencia, estado confusional, hipertransaminasemia, hiperlactacidemia, sobredosis y reacción anafilactoide. Asimismo, se tiene registro de otros 4 casos que presentaron la sintomatología clásica asociada a esta afección, reforzando la necesidad de cautela en su administración.
Fuente: Infobae