Espátulas cerebrales, pinzas para tumores, separadores de piel, cánulas de doble vía para ojos, entre otros instrumentos médicos sin Registro Sanitario fueron identificados por técnicos de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) en dos distribuidoras de Cuenca. En total, fueron cerca de 40 000 productos irregulares en stock en un local y casi 9000 dispositivos en otro, por lo que ambos fueron clausurados.
Esta novedad se da luego de recibir una denuncia por efectos secundarios que se presentaron al usar los tornillos ortopédicos adquiridos en una de estas distribuidoras. Justamente, para prevenir perjuicios para los pacientes es vital la regulación sanitaria de los dispositivos médicos y el Registro Sanitario es la certificación que garantiza que estos cumplen con los estándares de calidad y seguridad.
Adicionalmente, la primera distribuidora identificada no contaba con el permiso de funcionamiento de Arcsa y funcionaba dentro de un departamento. El personal desconocía los procesos regulatorios que deben cumplir estos establecimientos, de tal forma que los instrumentos médicos carecían de etiquetado y con la información básica que indique procedencia y composición. Además, los recipientes en donde los guardaban estaban llenos de polvo y suciedad.
Según el Art. 140 de la Ley Orgánica de la Salud: “Queda prohibida la importación, comercialización y expendio de productos procesados para el uso y consumo humano que no cumplan con la obtención previa de la notificación o registro sanitario, según corresponda, salvo las excepciones previstas en esta Ley”.
Técnicos de la Agencia cumplieron con la trazabilidad de la comercialización evidenciada en el control anterior e identificaron 8.774 productos más en otra distribuidora, por ello el producto también fue inmovilizado y el establecimiento clausurado.
Los lotes de productos estarán inmovilizados hasta que se proceda con la regularización que determine el cumplimiento de los parámetros sanitarios y brinden la seguridad para el uso humano. Se recuerda al personal de clínicas, hospitales, consultorios y demás establecimientos que todo instrumento médico requiere contar con Registro Sanitario y el proveedor debe tener la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte (BPADT), que otorga Arcsa una vez que cumplen con todas las normas sanitarias.
