Por pedido de varios legisladores y con información de Daniel Sánchez, director Ejecutivo de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) y de los abogados de la Fundación de Pacientes con Inmunodeficiencias Primarias del Ecuador, la Comisión del Derecho a la Salud realizó la fiscalización al registro sanitario de medicamentos, alertas sanitarias por medicamentos falsificados y acciones de control y regulación ejecutadas.
La autoridad de Arcsa, al hablar de las medidas para mejorar la calidad de los medicamentos, enfatizó que trabajan para garantizar la salud de la población mediante la regulación y el control de la calidad, seguridad, eficacia e inocuidad de los productos de usos y consumo humano. Afirmó que emiten alertas sanitarias por medicamentos como los falsificados, comercio ilegal, robo y calidad subestándar.
Respecto a las acciones que han tomado para garantizar la seguridad de los pacientes y la regulación efectiva de medicamentos, explicó sobre el retiro del producto del mercado en 2024 que suman 78 877; y, los incinerados 29 349; en total dijo se han decomisado más de 61 mil medicamentos. Igualmente, que han generado 577 certificaciones para la distribución de productos.
Daniel De La Vega y Fernando Moncayo, patrocinadores de la Fundación de Pacientes con Inmunodeficiencias Primarias del Ecuador, aseguraron que hay un interés comercial que ha motivado la obtención de un registro sanitario de manera irregular en un plazo que no contempla ninguna norma.
Explicaron que el Acuerdo Ministerial 385 regula el registro sanitario de medicamentos biológicos para garantizar la seguridad y eficacia. El medicamento Bioven 10 % representa un registro grave a la salud pública, debido a irregularidades en su registro y falta de cumplimiento con los requisitos legales, afirmaron.
Además, aseguraron que existe un incumplimiento del Acuerdo Ministerial 385, referente al registro sanitario. “El cumplimiento del Arcsa refleja un patrón sistemático que pone en riesgo la salud pública” por lo que recomendaron exhortar a Arcsa a cancelar el registro irregular del medicamento Bioven 10 %.
De su lado, la autoridad de Arcsa respondió que notificaron a la Contraloría que audite el procedimiento y que el medicamento está suspendido; además, que el fármaco sigue sin cumplir con la totalidad de la documentación.
RSA
