El Ministerio de Salud Pública (MSP) asegura que sus unidades no pueden comprar el medicamento ataluren, utilizado desde 2014 para tratar la distrofia muscular de Duchenne, enfermedad rara y de origen genético que causa la pérdida progresiva de la fuerza muscular.
Esta disposición se da luego que -explica- la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) le notificara el 31 de enero que “las solicitudes de autorización de importación del medicamento ataluren por excepción han quedado sin efecto, prohibiéndose su importación o el uso de los mismos”.
El Arcsa acogió la recomendación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) de renovar la autorización de comercialización de Translarna (ataluren), porque el Comité de Medicamentos Humanos de la EMA concluyó que la eficacia del fármaco “no se ha confirmado” y el balance ‘beneficio/riesgo’ es “negativo”. ”Es una locura lo que están haciendo, están matando a esos niños”, considera el legislador Camilo Salinas, miembro de la Comisión del Derecho a la Salud de la Asamblea Nacional, sobre la decisión del Ministerio de Salud de suspender la adquisición del fármaco.
En el país, según registros del MSP, 19 pacientes con distrofia muscular de Duchenne reciben este medicamento: catorce por orden judicial y cinco por autorización administrativa. Doce de ellos reciben los sobres de ataluren en tres centros del MSP, en los hospital Francisco de Ycaza Bustamante (Guayas), Baca Ortiz (Pichincha) y de Portoviejo (Manabí), y los siete restantes en el hospital Carlos Andrade Marín del Instituto Ecuatoriano de Seguridad Social (IESS).
Aunque el Seguro Social aclara que son ocho pacientes con esta enfermedad que se atienden en el centro quiteño y que para ellos se destinan anualmente $ 5,9 millones en la compra de ataluren. Este año, estima la institución, asignará el mismo presupuesto para entregar la medicina.
El IESS sí continuará dispensando el medicamento ataluren a los ocho pacientes que tienen orden judicial, debido a que las resoluciones judiciales emitidas por la autoridad jurídica pertinente son de fiel cumplimiento, se encuentran vigentes y en firme
Instituto Ecuatoriano de Seguridad Social
| Centro de salud | Pacientes con distrofia muscular de Duchenne | Stock de fármacos ataluren (unidades) | Concentración |
|---|---|---|---|
| Hospital de Especialidades de Portoviejo, del MSP (Portoviejo, Manabí) | 1 (orden judicial) | 540 | 250 mg |
| Hospital Francisco de Ycaza Bustamante, del MSP (Guayaquil, Guayas) | 6 (tres con orden judicial y tres con autorización administrativa) | 3.418 | 125 mg, 250 mg y 1.000 mg |
| Hospital Pediátrico Baca Ortiz, del MSP (Quito, Pichincha) | 5 (tres con orden judicial y dos con autorización administrativa) | 3.279 | 125 mg y 250 mg |
| Hospital Carlos Andrade Marín, del IESS (Quito, Pichincha) | 8 (orden judicial) | No se especifica en informe del MSP. | No se especifica |
No obstante, esta entidad deja abierta la posibilidad de que se pueda suspender la adquisición del fármaco. “La Arcsa deberá emitir pronunciamiento dirimente para la instancia jurídica competente para dictaminar la insubsistencia o no de estos casos judiciales y por ende la procedencia o no de la continuidad del suministro”.
Este panorama angustia a los familiares de pacientes que reciben mensualmente la medicación. “El medicamento les da calidad de vida, retrasa la pérdida de la facultad para caminar (…). Si no la toman, a los 11, 12 años necesitan un respirador artificial, porque esta enfermedad ataca a todos los músculo del cuerpo”, señala Edwin Gavilanes, padre de un adolescente con esta patología y presidente de la Fundación para la Vida Ariel Chicho Gavilanes, creada para ayudar a otros pacientes con esta patología rara.
Los sobres de esta medicina, que se diluyen en agua y se toman dos veces al día, se entregan mensualmente a los pacientes. Hasta el 8 de febrero, los tres centros del MSP tenían 7.217 unidades en stock, según el informe técnico que el Ministerio de Salud entregó al legislador Salinas, el 19 de febrero, ante su requerimiento sobre esta medicina.
“Pero no pueden comprar y ni siquiera prescribir, aunque tengan el stock. Imagínese esa medicina comprada y tampoco se puede administrar, porque ya el Ministerio de Salud suspendió la prescripción”, apunta el asambleísta y médico Camilo Salinas.
En el documento del MSP se hace referencia a que el Estado debe garantizar que “los medicamentos prescritos y entregados sean de calidad, seguros y eficaces” y, ante evaluación sanitaria europea, “los resultados no demuestran eficacia”.
No obstante, esta misma institución asegura -en el documento entregado al legislador- que “los pacientes beneficiarios del medicamento ataluren no han presentado complicaciones cardiacas o respiratorias relacionadas a la evolución natural de la enfermedad”, con base en las fichas de seguimiento de este fármaco que emitieron los centros de salud que lo proveen.
En otro informe de la Coordinación Técnica de Vigilancia y Control Posterior, a través del Centro Nacional de Farmacovigilancia (del Arcsa), se concluye que “no evidencia notificaciones de sospechas de eventos adversos asociados al medicamento Translarna-ataluren, lo cual no significa que no puedan existir notificaciones debido a la infranotificación de la vigilancia pasiva”.
Los pacientes y sus familiares también testifican que no han presentado ninguna reacción adversa: “Nada, no tiene ningún tipo de sintomatología adversa después de tomar el medicamento. Durante todos estos años, que ha venido administrando el ataluren, no ha tenido efectos secundarios”, insiste Edwin Gavilanes. (I)
Nuevos casos
Ante la alerta sanitaria de la agencia internacional y de la Arcsa, el IESS señala que “no se podrá seguir realizando la adquisición de este medicamento para nuevos casos”. Para los nuevos niños diagnosticados con distrofia muscular de Duchenne, el Seguro Social ofrece implementar con el Ministerio de Salud un “plan alternativo de manejo terapéutico en base a los nuevos estudios científicos vigentes”, que no se detallan.
Atención
El Ministerio de Salud enumera el abordaje de la enfermedad con manejo cardiológico, respiratorio, musculoesquelético, nutrición, evaluación neuropsicológica, psicoterapia y tratamiento farmacológico para mejorar la calidad de vida de los pacientes.
Fuente: El Universo