En el marco del reciente Foro Virtual «Importancia del Control Sanitario en Medicamentos y Productos de Consumo Humano”, que se llevó a cabo el martes 23 de enero a las 19:00, organizado por TBL con el apoyo de ALFE (Asociación de Laboratorios Farmaceúticos del Ecuador) y la participación de expertos en el ámbito
legal, gestión de calidad y farma. Durante el foro, ALFE y los profesionales que formaron parte del foro presentaron propuestas fundamentales dirigidas a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA); estas iniciativas ofrecen una visión integral para fortalecer la ARCSA, destacando la importancia de la inversión financiera, la colaboración internacional, y la participación activa en organismos
como la OPS.
Perspectiva de ALFE sobre el Cumplimiento de Normativas:
Durante la participación de ALFE en el foro, se enfatizó que los laboratorios pertenecientes a este gremio reciben visitas frecuentes para verificar el cumplimiento de las normativas sanitarias. Estas visitas son fundamentales para garantizar la calidady seguridad de los productos farmacéuticos en el mercado ecuatoriano. Este énfasis en
la regulación y supervisión constante demuestra el compromiso del sector farmacéutico con altos estándares de calidad.
Solicitudes de Visitas a Países de Importación:
El Gremio de Laboratorios Ecuatorianos, en diversas ocasiones, ha solicitado la realización de visitas a los países de importación con el objetivo de verificar y asegurar la transparencia y cumplimiento de los procesos. Sin embargo, estas solicitudes no han tenido éxito hasta el momento. La falta de acceso a los lugares de producción en el extranjero representa un desafío para garantizar la calidad de los medicamentos importados.
Propuestas Detalladas:
1. Incremento Presupuestario para la ARCSA:
Se propone aumentar significativamente el presupuesto asignado a la ARCSA, otorgándole la fortaleza necesaria para cumplir con estándares internacionales. Este incremento financiero permitirá mejoras sustanciales en los procesos de regulación y control sanitario.
2. Mejora en la Curva de Aprendizaje de Técnicos ARCSA:
Para acelerar la capacitación de los técnicos de ARCSA, se busca colaboración con instituciones privadas y la Organización Panamericana de la Salud (OPS). La OPS ofrece recursos valiosos, como programas de formación en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, contribuyendo así a elevar la competencia técnica del personal de ARCSA.
3. Colaboración con China y Corea del Sur para Equipos de Análisis:
Aprovechando los tratados con China y Corea del Sur, se propone solicitar asistencia para adquirir equipos de análisis para el laboratorio de ARCSA. En 2020, se mencionó la posibilidad de recibir equipos de laboratorio a través de Corea del Sur, una iniciativa que aún no se ha materializado en su totalidad.
4. Solicitud de Apoyo a través de la FDA de Estados Unidos:
Al igual que se busca apoyo de Estados Unidos en la crisis de seguridad, se plantea solicitar colaboración para la crisis sanitaria a través de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). La experiencia y recursos de la FDA pueden aportar significativamente al fortalecimiento de la ARCSA.
5. Participación Activa de ARCSA en la OPS:
La ARCSA debería aumentar su participación en la OPS, buscando respaldo de los países miembros. La OPS ha instado a las agencias de regulación a solicitar apoyo mutuo en caso de crisis sanitaria, estableciendo así una red de colaboración entre los países de la región.
6. Solicitud de Equipos a través de la OPS:
Aprovechando que agencias de regulación de otros países están renovando sus equipos, se propone que la ARCSA, a través de la OPS, gestione la posibilidad de recibir equipos cedidos por estos países. Esto permitirá modernizar y mejorar la capacidad técnica del laboratorio de ARCSA.
Fuente: ALFE
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